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Bureau de Transfert des Résultats de la Recherche (OTRI) >>

Risperidona ISM

Attention: Informations introuvables dans la langue sélectionnée

Estado: abierta / Fecha de publicación: 03 de septiembre de 2013

Se pretende obtener los datos de seguridad y farmacocinética de la dosis de 37,5 mg de Risperidona bajo la tecnología ISM® (Periodo II).

Perfil de la empresa

  • Estructura: Empresa grande
  • Sector: Empresa química-farmacéutica española integrada y especializada, dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades médicas biológicas., cuya actividad se concentra en productos propios farmacéuticos, fabricación para terceros y distribución de otros productos para los cuales es licenciataria de otros laboratorios.
  • I+D+i: El Departamento de I+D+i de la compañía tiene una trayectoria de más de 30 años, iniciándose en el año 1981 las investigaciones en heparinas de bajo peso molecular.
     

Objeto del proyecto

Para valorar la variable principal del estudio, se hace necesario contar con la colaboración de un grupo que:

I. Posea acreditación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
II. Acredite experiencia y posea un método validado de determinaciones en plasma humano de las concentraciones plasmáticas del antipsicótico
III. Aportar evidencias de haber sido inspeccionada por la FDA con resultado favorable (sin hallazgos graves y/o críticos) en los últimos 5 años.
IV. Acreditar experiencia en la realización de ensayos clínicos de Fase II con antipsicóticos.
V. Posea técnicas de manejo de datos y análisis estadístico validadas en el entorno de la regulación norteamericana.
VI. Demostrar un profundo conocimiento de la legislación norteamericana.

Por otro lado, para la evaluación de tolerabilidad y seguridad del fármaco, se requiere un grupo que:

I. Posea experiencia en lectura centralizada de electrocardiogramas dentro del entorno de ensayos clínicos y bajo cumplimiento de la legislación norteamericana.
II. Demostrar un profundo conocimiento de la legislación norteamericana.
 

Palabras clave

Fase II, FDA, BPLs

Datos de contacto

Si estas interesado en esta demanda tecnológica, por favor envíame un breve resumen, antes del 12 de septiembre de 2013, sobre vuestra experiencia o “know-how” relacionadas con el objeto del proyecto (contratos, publicaciones, patentes,…) a la dirección caguila@ual.es

Mise à jour par: OTRI

Date: 3 septembre 2013

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